芒果体育从2026年4月1日开始，射频美容仪相关监管新规正式落地执行。根据国家药监局的要求，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。至此，美容仪行业监管迎来实质性落地，家用美容仪行业正式步入规范化时代。

3月31日，央视财经《第一时间》栏目聚焦射频美容仪新规落地，深度剖析以雅萌为代表的合规品牌，在行业转型关键阶段实现稳健发展的核心要素。回顾中国家用美容仪行业十余年来的发展史，市场先后经历起步探索、快速爆发、行业动荡与规范调整四大周期，此前泥沙俱下、无序竞争的局面即将成为过去。而雅萌始终坚守合规与品质底线，保持十年来的行业领先地位，在历次行业变革中稳步前行。雅萌究竟是如何做到的？

前瞻布局医研沉淀，筑牢合规硬核实力

面对日趋严格的行业监管，雅萌并非被动适应，而是以前瞻性战略主动布局。作为全球专业美容仪器制造领域的头部企业，雅萌在光电美容科技领域深耕近半个世纪，始终秉持医学循证与医研共创并行的发展理念。

早在新规出台之前的2019年，雅萌已经在没有任何监管要求的情况下就已启动了中国医生组织、中国受试者参与的临床研究，2023年相关研究结果还发表了以中国研究者为主导的SCI论文。此后雅萌还与多地多家三甲医院、多家高等院校和科研机构，开展了包括临床、动物、细胞在内的多层次、多维度研究。相当于在新规出台时，雅萌在家用美容仪的技术原理、人体效果和安全性上已经有了一定经验基础。

新规出台后，雅萌积极响应国家对行业的规范和要求，为确保产品安全有效，联合多家三甲医院，在北京、上海、广州等多地开展多中心、随机对照临床试验，保证过程严谨性。雅萌射频治疗仪注册临床试验是第一批在药监局完成备案的项目，同时雅萌也是率先在海南博鳌医疗先行区完成真实世界研究的品牌。这些领先于家用美容仪行业的研究，作为先行者的开发、试错成本高昂。同时，雅萌还与全球头部CRO机构合作，严格把控临床质量，产品检测由国内十大检测机构之一的北京市医疗器械检验研究院完成，以科学实证为产品功效保驾护航。

根据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，雅萌的母公司ヤーマン株式会社申请的 “射频皮肤治疗仪”已在2025年6月获批三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20253090264。这一突破不仅标志着雅萌是首个获得三类械证的国际美容仪品牌，更彰显了其在家用美容仪行业的领先地位。

雅萌持证上岗的背后，不仅为行业树立了新的合规标杆，更贡献了两大极具价值的实践范例。其一是开展了目前家用美容仪行业在世界范围内大样本量随机对照临床研究；其二，成为国内首个开展真实世界临床研究的家用美容仪品牌，累计掌握超3700例家用美容仪临床场景样本量，充分展现了品牌技术体系的先进性与可靠性。雅萌还打破了行业纪录，成为137年来唯一登上第25届世界皮肤学大会的国际美容仪品牌，充分彰显其在行业内的技术实力与专业地位。

上海交通大学附属第九人民医院整复外科主任医师激光团队带头人、博士生导师姚敏教授表示:“雅萌之所以能成为中国和国际市场的领军品牌，其临床研究开始得很早，而且做得很认真。同时在基础研究方面也对射频、光、电流在动物模型和细胞模型上进行了作用机理探索和验证。哪怕是对LED面罩的每个灯珠能量都做了非常细致的功率计算,这在很多同类医疗器械和家电企业看来是完全没有必要的。”

行业监管全面升级，开启高质量发展新篇

4月1日新规正式实施，意味着射频治疗仪彻底告别“小家电”时代，正式纳入第三类医疗器械严格监管。这不仅从源头遏制了产品安全隐患、虚假宣传等行业乱象，更通过抬高准入门槛，加速清退不合规产品与中小品牌，推动市场秩序持续净化，实现良币驱逐劣币的正向循环。

随着行业进入规范化、标准化发展新阶段，市场格局将向具备技术实力、合规资质与品牌口碑的企业集中。雅萌作为2015年进入中国的品牌，完整经历了国内家用美容仪市场发展从萌芽到成熟的各个阶段，在这一过程中，主动发挥头部品牌的牵头作用，积极推动家用美容仪行业系列评价标准建立和消费者科学认知水平提升。截至目前，雅萌已参与家用美容仪行业相关11个标准制定，联合多位医学专家撰写《抗皮肤衰老家用美容仪选择与使用专家共识》、《家用美容仪人体功效评价团体标准》等，用主动作为展示顺应行业规范发展的决心。

新规的实施并未改变雅萌医学循证的品牌基因，在行业合规转型的关键时期，雅萌始终坚守初心，与全球皮肤学专家合作，为亚洲肌肤研发科学、有效的家用美容仪，适配监管要求，稳步推进生产与研发的优化升级。

当下，整个行业的核心趋势已从过去的 “大爆品逻辑”，转向 “精准解决消费者实际肌肤问题”，呈现出百花齐放的发展态势。各大品牌已推出应用射频、光能、EMS微电流等不同类型的 “护肤搭子”，这也让消费者对家用美容仪的接受度不断提升，同时对产品创新提出了更高要求。

基于此，雅萌通过技术医研共创和效果的临床试验，研发满足不同肌肤、不同部位、不同层次等个性化需求的光电技术配置。在中国市场医疗器械产品布局上，雅萌已形成清晰的持证产品矩阵，持续丰富合规产品供给。雅萌已推出两款持有二类医疗器械注册证的强脉冲光治疗仪，持有三类医疗器械注册证的射频皮肤治疗仪产品，也已同步在线上及线下店铺陆续上架中，该产品依托专业大能量射频技术与雅萌专研护理头，精准作用于额头、眼周、脸颊及轮廓线四大区域，同时搭载双重智能温控技术，通过智能温度传感与动作传感双重防护，有效避免烫伤风险，以医疗级科技为用户提供居家专业、安全高效的护肤方案。

在家用美容仪器方面，年度新品雅萌超光面罩凝聚院线LED光、EMS微电流等技术灵感，可应对多重肌肤问题，闪修仪Pro搭载多频电流和3重光能，可与日常护肤品协同增效，让家用美容仪真正融入日常护肤流程、更易坚持。

在国家对家用美容仪市场监管愈发重视的当下，技术迭代、痛点捕捉、精细运营，正逐渐成为品牌穿越市场周期、保持核心竞争力的关键秘钥。长远来看，新规不仅仅是提高门槛，加大约束，更是对产品的品质、宣称、应用都给出了发展指导，这不仅能重塑行业竞争格局，提升行业整体公信力，更能让消费者更安心地选择产品。以雅萌为代表的合规标杆，将进一步引领行业从粗放式增长转向高质量发展，推动整个家用美容仪行业更加注重安全、科学与实效。